為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
來源： 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年3月3日
附件：《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》